1. 医疗器械生产许可证代办（备案）

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。

2. 服务内容

1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。

2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务

3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务

4. 提供人员团队建立的咨询服务

5. 提供产品试生产相关技术咨询服务

6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务

7. 提供批生产记录制作的服务

8. 提供产品相关工艺验证的服务

9. 提供质量管理体系文件咨询服务

10. 协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证

3. 服务流程：

1．Ⅰ类备案流程

2. Ⅱ、Ⅲ类生产许可流程