医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境内的一，二类医疗器械在当地的省或市药品监督局办理，三类的到国家药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　　

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。　　

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。