湖南国瑞中安-全球CRO服务
临床试验研究+全球法规注册，涵盖医疗器械/体外诊断400-606-1175
CRO一站式服务
在湖南国瑞中安
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）
《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）
预算、合同、考虑期，1个月。
资料准备时间，视实际发生为准。
无检测、无临床。
受理后当日即可得到结果。
除资料准备时间外，受理后当日即可得到结果。
NMPA II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美国FDA（列名、510K、PMA）；
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
体系建立\内审\运行\考核服务；
医疗器械临床试验服务；
注册、体系、临床培训服务；
