根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第680号 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 |
预算、合同、考虑期，1个月。
生产地址变化的，应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。
登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
双方紧密配合，预算估计4~7个月。
NMPA II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美国FDA（列名、510K、PMA）；
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
体系建立\内审\运行\考核服务；
医疗器械临床试验服务；
注册、体系、临床培训服务；
