医疗器械主文档就是注册资料的组成,主要涉及医疗器械原材料等,医疗器械原材料主文档登记是为了确保医疗器械原材料安全性及有效性。医疗器械原材料主文档登记所需资料如下：

1. 《营业执照》复印件

2. ISO13485证书(若有）

3. 产品综述资料

4. 研究资料

5. 产品技术要求

6. 产品原材料清单(BOM)

7. 产品说明书

8. 法定代表人复印件

9. 生产车间平面图

10. 生产设备及检验设备清单

11. 生产工艺流程图及质量控制点

12. 产品检验报告

13. 生物相容性报告

14. 生物来源评价资料

15. 动物源病毒检测报告

16. 病毒灭活验证报告

17. 灭菌验证报告

18. 动物试验报告

19. 货架寿命和包装验证报告

20. 原材料质量协议