澳大利亚：病例急增、试剂盒快用完了……

由于Omicron变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者日益增加，据澳大利亚广播公司（ABC）消息，澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。如今澳大利亚民众一直难以及时地得到新冠检测，在一次又一次被人满为患的检测点拒之门外后，不少民众放弃了PCR检测，转而购买检测速度更快的快速自测抗原测试。

现在，各零售商提供的自测试剂盒也被卖光，仅有少数大幅加价的检测盒在售。

11月1日起澳人将能在家自测新冠！

目前新冠家用自测试剂在澳洲仍有大量需求，TGA局长John Skerritt教授表示，他们已经提出建议，11月1日起，允许澳大利亚人在家进行新冠的核酸测试。届时，大家可以通过网络、药店、便利店，以及任何他们想要的渠道购买到自测产品。

TGA（澳大利亚药品管理局）也于近日发布通知，自11月1日起，新冠抗原快速自测试剂盒需要TGA 批准并获得ARTG（澳大利亚医疗用品注册登记）即可在当地出售供家庭自测使用。

在TGA官网上，我们可以看到，目前第一批拿到澳大利亚抗原家用自测试剂准入的有多家中国企业。*早获批的企业是半个月前才获得的批准，**获批的则是11月3号。对于想要进入澳大利亚市场的IVD国内企业来说，获得TGA审批，便可快速入场 。

（查看更多获批清单可在TGA官网查询）

截止2022年1月6日，已有十几家企业的新冠抗原自测产品获得澳洲药品管理局TGA批准，有意向的企业可向TGA提交申请注册（TGA认可欧盟CE认证，如已获得公告号自测ce认证的企业更容易申请）。

TGA还公布了《抗原快速自测的性能要求和降低风险策略指南》、《用于抗原快速自测的软件监管要求指南》，对新冠抗原自测试剂的准入提出了详细的要求和指引。

TGA在ARTG中提出了供应新冠抗原自测试剂的10项必须条件。这些强制性的条件涉及以下几个方向的内容：

临床要求：临床敏感性 ≥80%(对于在症状出现后7天内收集的样本)；临床特异性≥98%

此外，在TGA发布的Performance requirements and risk mitigation strategies指南中提到了关于无症状筛查，对于无症状个体表现的研究，建议连续采集无症状阳性标本至少20份，连续采集阴性标本至少100份。所有标本都应采用RT-PCR检测。应对所有不一致的结果进行差异分析。

指南中还提到可用性研究，应包括至少100名参与者，以检查其可用性特征，并在实际使用环境或模拟环境中进行，监督但不干预的观察员。整个工作流程应由参与测试的每个个体执行，包括样本收集、测试和结果解释，而不需要研究观察员的协助或指导。

制造商不需要提供澳大利亚特有的可用性研究，也就是说可以不要求澳洲本土标本。