湖南国瑞中安-全球CRO服务

临床试验研究+全球法规注册,涵盖医疗器械/体外诊断
全国热线电话:

400-606-1175

湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

新闻资讯

CRO一站式服务

在湖南国瑞中安

第15个自测CE成功案例:恭喜北京丹大获得抗原自测CE证书

发布时间:2022/01/20

喜讯:国瑞中安集团子公司IVDEAR(艾维迪亚)再次助力IVD企业获得新冠抗原产品自测CE证书!

丹大生物新冠抗原产品自测CE证书.jpg

截至目前,与我司合作的诸多企业中,已有15家合作企业成功取得自测CE证书。其中,3家为海外企业、12家为中国企业。IVDEAR可为企业提供国外注册申请的全过程服务,涵盖:法规解读、技术文件咨询服务、技术文件审核协助、发补整改协助、临床实验研究解决方案、非专业人士适用性研究解决方案等等,为企业节省时间,提高效率。

由丹大生物自主研发与生产的新型冠抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版),获得欧盟CE认证!可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果。

丹大生物研发的新冠病毒抗原自测试剂盒喜获欧盟CE认证,意味着这款产品可以在欧盟成员国及认可欧盟CE证书的国家上市销售,民众可以在超市或者药店购买,自己进行鼻拭子取样、检测,满足了目前各国居家检测防控的需求!

IVDEAR还可为企业提供三联检试剂盒(FluA+B+Covid 19)自测CE申请解决方案(临床实验研究解决方案)、Delta、Omicron临床实验研究解决方案、前瞻性临床实验研究解决方案。


上一条:第16个自测CE成功案例:恭喜中翰盛泰获得抗原自测CE证书

下一条:重磅消息:金沃夫成功获得抗原自测CE证书!