一、欧盟法规详细要求以及欧盟授权代表的作用

1.按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE。

2.按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求加贴CE标志, 同时也要打上欧代的公司名称和地址，以此表明产品已通过安全合格认证，而欧代的作用是确保产品的可追溯性。客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以直接沟通处理，起到一个沟通作用，确保产品的可追溯性。

3.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

4. 企业申请CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。

5.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存**的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在**一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

6.建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

7.欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

8.欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

备注：虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

二、更换医疗器械的欧盟授权代表

更换授权代表的详细安排应在制造商（在可行的情况下）之间的协议中明确规定，离任授权代表与新任授权代表之间。该协议应至少涉及以下方面：

a.离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促销材料）中可以指示离任的授权代表的日期；

c.文件的转让，包括机密性和财产权；

d.任务终止后，即将离任的授权代表有义务将与医疗保健专业人员，患者或用户有关与被指定为授权代表的设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新来的授权代表。

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