湖南国瑞中安-全球CRO服务
临床试验研究+全球法规注册，涵盖医疗器械/体外诊断
全国热线电话：
400-606-1175
湖南国瑞中安-全球CRO服务
临床试验研究+全球法规注册，涵盖医疗器械/体外诊断400-606-1175
CRO一站式服务
在湖南国瑞中安
众所周知，自测CE认证**的困难点就在于如何实施与完成临床试验研究及可用性研究。
国瑞中安能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的***认可。
其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。
国瑞中安拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟**法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。
医疗器械认证相关疑问，欢迎您垂询：+86 17752865155。
国瑞中安可为客户提供以下帮助：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供全过程、全方位的技术咨询服务，和渠道资源支持，确保合作企业能在**时间成功完成注册。
截至目前，国瑞中安累计帮助国内外各大IVD企业斩获几十张自测CE认证证书，累计为超100家医疗器械企业提供了专业的注册咨询服务，其中不乏有诸多头部企业的支持和青睐，如：圣湘生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物、基蛋生物、九强生物、康泰医学、安图生物、华大基因、亚辉龙、宝太生物、微策生物、微创医疗等知名企业，在市场中独占鳌头。
值得一提的是，国瑞中安协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！实现了****的成功率，**失败案例！
(1).png)
部分IVD企业证书截图
众所周知，体外诊断产品CE认证**的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。
国瑞中安能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的***认可。
其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。
国瑞中安拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟**法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。
为什么选择国瑞中安?
1.合作经验、资源丰富
国瑞中安在体外诊断产品国际注册及临床研究解决方案方面积累了大量的成功经验和资源，目前国瑞中安已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。
2.全流程、全方位服务
国瑞中安可为客户提供以下帮助：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供全过程、全方位的技术咨询服务，和渠道资源支持，确保合作企业能在**时间成功完成注册。
3.团队高效、获证迅速
有合作需求的企业，可联系国瑞中安！
国瑞中安介绍：
广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。
作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
医疗器械认证相关疑问，欢迎您垂询：+86 17752865155。
上一条：医疗器械NMPA注册
下一条：医疗器械美国FDA注册
