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FDA对医疗器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径，以确保器械的安全性和有效性。FDA对每种医疗器械明确规定了其产品分类和管理要求，按照不同风险等级分成三类：

Ⅰ类-低等风险（一般控制）， 例如：牙刷、

Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制），例如：无创血压监测器

Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准），例如：心脏瓣膜

按照递交注册路径分为五种：

1. 510K（上市前通知）：适用于一些中高风险医疗器械的市场准入途径，找到已获FDA批准注册并上市的同类产品，并证明自家产品与该同类产品具有相同或相似的安全性和有效性。

2. 豁免510K：大部分Ⅰ类和小部分Ⅱ类产品由于风险等级较低且产品技术成熟，可以理解需要在FDA官网注册，但不需经过FDA审批便可上市销售。

3. De Novo（分类请求）：称为创新型器械的注册途径，风险等级判定为I类或II类，且无法找到同类产品完成510k注册途径。

4. PMA（上市前批准）：医疗器械FDA上市申报方式中*为严格的制度，适用于大部分III类需要采用的途径，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。

5. HDE (Humanitarian Device Exemption)：罕见病所用到的器械采取的途径，比如：治疗多发性骨髓瘤患者用的人造肾脏。

国瑞中安提供医疗器械FDA注册流程：

1. 确定器械所属分类：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类

2. 选择正确的上市前注册路径：510k、豁免510k、De novo、PMA、HDE

3. 准备上市前注册所需的信息，主要包括以下四个方面：

（1）设计控制：所有Class II和Class III器械必须按照质量体系法规(21 CFR 820.30)的设计控制进行设计。

（2）非临床测试：基于器械的操作性能、材料等在GLP实验室检测。

（3）临床证据：PMA, HDE、一些510(k)和De Novo需要临床证据。

（4）标识：FFDCA Section 201(k) 定义的标识包括标签、宣传册、用户手册、说明书等

4、递交注册信息至FDA审查

5、提交资料审查之前，需先完成FDA官方缴费

6、FDA在收到资料并确认企业已完成缴费，便会对资料后进行审查

7、审查通过后，进行企业注册和产品列名后便可上市销售

Notice：记得准时向FDA缴纳注册年金，否则产品下一自然年不能上市售卖哦。

国瑞中安介绍：

广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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